歌斐华夏幸福一期投资基金(歌斐中心收购)_美股资讯

2021年10月18日佰仁医疗（688198）发布公告称：毕盛资本、博远基金、辰翔投资、创金合信基金、大岩资本、东吴人寿保险股份有限公司、复华投信、富安达基金、富国基金、歌斐资产、观富资产、海宸投资、华夏久盈、嘉实基金、建信基金、景泰利丰投资、九泰基金、朗辉投资、朗辉医药、醴泽资本、民生信托、明世伙伴基金、明亚基金、平安理财、浦发银行、上海保银基金、上海森锦、上海易正朗投资、上海楹联投资合伙人、上海于翼资产管理合伙企业、上银基金、泰信基金、天籁资产、星泰投资、兴业证券、兴证资管、循远资产管理、阳光资产、银石投资、永安国富、长江资管、长盛基金、中泰资管、中信保诚基金管理有限公司、中植集团、东方基金、中加基金、同方投资、金百镕投资、明世伙伴基金、东吴自营、华泰证券、招商基金、宝盈基金、景顺长城基金、上元资本、中信证券、中银国际资管、天弘基金、中欧基金、华西证券、方正富邦、长江养老、四川量化思维、源峰基金、彝川资本、宏道投资、相聚投资于2021年9月10日调研我司，本次调研由董事长、总经理金磊先生,董事长助理刘峰先生负责接待。

本次调研主要内容：

一、交流内容:通过线下调研、线上会议、网络在线互动问答形式,与投资者就公司治理、发展战略、经营状况、融资计划、股权激励和可持续发展等投资者关注的问题进行沟通和交流。

二、互动问答:(一)线上/线下会议/调研主要问答:问题

1:与爱德华的抗钙化技术相比,公司的技术优势体现在哪里?答:这是一个需要很大篇幅才能回答的话题,也是当年佰仁登陆科创板的必答题。首先是对爱德华抗钙化技术的认知,爱德华是本行业唯一专注各类人工瓣膜研究与开发60余载的伟大公司。爱德华独一无二的抗钙化技术以及牛心包生物瓣的设计与工艺应该是它决胜市场的最重要、最根本的绝活。瓣膜的缝制也许可以模仿,但其数十年来不断研发以及长年临床应用实践积累下来的抗钙化技术与工艺的细节,应该很难被外人所知,我们仅从公开发表的文献和其产品多次注册申报所公开的信息得知,爱德华牛瓣抗钙化技术是从第二代牛瓣的XenologiXTreatment(20世纪80年代后期至2005年)到第三代牛瓣的ThermaFixProcess(2006年至今)。前者的原理主要是通过去除牛心包组织内的磷脂成分来抗钙化,代表产品为Perimount;后者的原理是通过加热聚合等反应和加工过程,显著减少了瓣叶组织内未参与交联的戊二醛游离醛基的数量,代表产品为Magna、SapienXT和Sapien3。与此相比,我们之前的研究是基于牛心包瓣叶组织分子的结构及组织成分与植入后(人体或动物)产生钙化的关系,更偏向于通过探索宿主对移植物的反应以及瓣叶组织发生钙化的成因,来寻求有效的抗钙化技术与方法。这些研究,在我师从导师朱晓东院士,于20世纪80年代做研究生的时候就开始了。早在1976年5月,中国第一枚牛心包瓣研制成功,之后这枚牛瓣持续于首例患者体内工作了21年。在此期间,导师朱院士的30余位研究生弟子中,有20余位的学位论文都是有关牛心包瓣的研究,直到2001年佰仁公司的成立,正式拉开了牛心包生物瓣产业化的大幕。与爱德华相比,佰仁的技术优势首先体现在它厚重的传承,朱院士的导师MarianIonescu教授(英国利兹大学)是牛心包瓣的发明人(1971年4月),半个世纪以来,我们对生物瓣发生钙化过程的追问与各类可能抗钙化途径的探寻从未间断过。我们之前的研究结果表明,牛心包组织骨架主要为Ⅰ胶原纤维,其前胶原蛋白多肽链分子带有的游离羧基以及组织基质中所含的大量游离羧基是导致牛心包瓣过早钙化的主要原因之一。因此,我们依据近代配位化学的原理,成功地创建了利用配位化合物交联牛心包组织骨架胶原和组织基质分子游离羧基的方法,以此延伸为佰仁特有的一系列抗钙化改性技术(详见公司招股书)。另外,我们认为牛心包瓣的抗钙化应该是贯穿于牛心包组织离体(热缺血时间)后的一系列化学改性处理的全过程,生物瓣的抗钙化性能应该是一个综合工艺与技术所达成的结果,其中包括脱细胞(细胞器及细胞残片)、去除组织内的核酸与各种可溶性蛋白,也包含了去除组织磷酯等酯类(XenologiX效应)以及去除部分组织基质等,以最大限度地去除组织的免疫原性。如此过程,应该涵盖了具有类似ThermaFix的效应。另外,通过富含羟基的配位化合物多聚体对牛心包组织骨架分子和组织基质内大量的游离羧基交联,应该具有显著优于ThermaFix的效应(详见公司招股书)。如果2017年FDA批准的RESILIATissue算作爱德华第四代抗钙化技术,其代表产品为Inspiris,按公开的信息,该项技术在XenologiXTreatment和ThermaFixProcess的基础上加入了甘油(丙三醇)处理工艺,其目的是瓣叶组织可避免于之前含戊二醛保存液中保存(干瓣),因为保存液中的戊二醛会减低ThermaFixProcess的抗钙化作用。对此,佰仁最初于2003年10月获批注册的牛心包瓣,其保存液中本来就不含戊二醛,所以与爱德华RESILIATissue也就无需比较了。对于抗钙化技术的有效性评价,按照业内共识,与爱德华官宣采用大鼠皮下植入试验一致,即以无抗钙化处理的戊二醛改性牛心包瓣叶组织做对照,把瓣叶组织试样植入幼年大鼠皮下,经过21天、60天和/或120天),取出植入的瓣叶进行组织钙形态学定性和含量的定量测定,从而对瓣膜是否抗钙化进行评价。照此,按国家药监局、中检院等权威机构的抗钙化检测对比试验结果,佰仁瓣膜抗钙化在动物试验数据上显示具有明显的优势(具体数据详见公司招股书)。拷问人工生物瓣是否抗钙化,必需要回答两个问题:

1、抗钙化的技术原理与实验结果;

2、生物瓣抗钙化最终评价应该是患者术后长期大组的循证医学数据。由于早年疯牛病的原因,爱德华的牛瓣是从2013年开始正式进入中国市场的,至此有8年的时间(尚未见到用于多中心国内患者的数据)。与此相比,2013年是佰仁牛瓣在国内上市的第10个年头,已有约10000余名患者在三个不同瓣位植入了佰仁牛瓣。特别要说的是,广西玉林市第一人民医院单中心299例患者,14年植用佰仁牛心包瓣共计336枚(其中有37位患者换了双瓣),全组患者平均年龄为53.5岁,其中50岁以下的患者占到了33.5%,术前诊断风心病占比为71.13%,术前心功能为Ⅲ-Ⅳ级的患者241位,占84.8%,二尖瓣(MVR)和二尖瓣+主动脉瓣(37位换双瓣患者,DVR)的患者占到约80%。这组患者反映了国内多数为风心病、年龄偏轻、术前病情重以及以二尖瓣换瓣为主的瓣膜病患病特点。该组患者共随访到294位,随访率达98%以上,其中MVR与DVR全因死亡率与爱德华牛瓣用于老年主动脉瓣的国外文献报道的结果相仿;该组病例中单纯主动脉瓣和三尖瓣位换佰仁牛瓣的术后患者,瓣膜为0毁损。该项随访结果于2020年在海外公开发表。结合另外两家医院早年植入佰仁牛瓣的大组术后长期随访数据,总计约700余例的国内患者术后11-16年的循证医学数据表明,佰仁牛心包瓣的技术优势体现在应用于国内风心病为主的瓣膜病患者,仍可获得满意的抗钙化结果。足够长期大组的临床应用实践,即便是在国内大多数为65岁以下的风心病患者,仍可见到比同类产品有较好的耐久性优势。如果按美国瓣膜病指南,国内大部分的患者只能建议用机械瓣,而不建议用国外生物瓣。问题

2:公司TAVR产品采用了球扩瓣的技术路径,其优势在哪里?答:佰仁TAVR产品采用球扩瓣设计是基于我们在外科牛瓣的设计,作为人工生物瓣,无论介入瓣还是外科瓣,对患者的最大获益主要是其更好的耐久性和较少的并发症。我们外科牛心包瓣的成功在于其:①三片瓣叶在结构上的高度对称,②三片瓣叶启闭高频同步,和③瓣叶交界与瓣叶支架结合的应力最小。按照这个原则,佰仁TAVR瓣只能是球扩瓣(短支架),我们TAVR瓣的设计以及瓣膜缝制工艺实现了瓣叶的开启和关闭与我们外科牛瓣完全相同的流体力学特性,理论上就应该获得与我们外科牛瓣同样的耐久性,其尺寸与规格型号与我们外科牛瓣完全一致,体外流体力学模拟测试验证了上述外科牛瓣成功的三个要素。鉴此,有理由认为佰仁TAVR瓣与佰仁外科牛瓣理应具有同样的耐久性。由于佰仁外科牛瓣已获准上市18年,已有大组长期的循证医学证据,因此佰仁TAVR瓣的优势在于其具有外科牛瓣同样的耐久性。此外,越来越多的临床研究表明,球扩瓣具有更理想的径向支撑力、更低的瓣周漏发生率、更低的起搏器植入风险、更低的术后死亡率,且更易于定位操作,这些不争的事实都显示出其优于自膨瓣。按2017年美国介入瓣临床应用的数据,球扩瓣的市场份额就已经占到72.1%,而且这些年来球扩瓣的优势越来越明显。问题

3:目前有多家公司在开展高分子聚合物瓣膜的研发,公司对于这一领域的看法如何?答:公司关注人工瓣膜所有新技术的研究进展。如果用PolymericHeartValve作为关键词在PubMed检索,高分子聚合物人工瓣膜可以追索到20世纪50年代,也曾是最早植入人体的人工瓣膜。1959年,BraunwaldNS等就曾研制出一种柔性聚合物人工心脏瓣膜(比当下的生物瓣还要早10多年),经过体外测试和动物试验获得成功后,植入给1位44岁二尖瓣重度关闭不全的女性患者,手术植入成功,但不幸的是术后4个月患者突然死亡。类似的研究一直也都有人在做,我们认为高分子聚合物瓣膜应该还有很多材料学未知的问题尚待解决。对此,我们只是关注。问题

4:公司对于干瓣等生物瓣保存新技术的看法如何?答:关于干瓣,来自2017年FDA批准爱德华Inspiris瓣膜上市,即RESILIATissue。按公开的信息,以往经ThermaFixProcess处理的爱德华第三代牛瓣,其多年来的保存液为含有0.25%戊二醛溶液。该公司研发人员认为,该保存液中的戊二醛会减低ThermaFixProcess的抗钙化作用,为此,将ThermaFixProcess处理的牛瓣尝试浸泡于甘油(丙三醇)中,由于甘油可保持瓣叶组织中的水分,一定时间取出后无需再置于含戊二醛的保存液中保存,即称之为"干瓣"。因此,如果之前的瓣膜没有经过有效的抗钙化处理,直接加入甘油制成"干瓣"就能抗钙化,应该需要科学依据或实验研究做出验证。实际上,用甘油保存生物瓣早在20世纪70年代研制同种瓣膜(HeartValveAllografts)就是用甘油加入抗菌素保存的(Lockeyetal,1972)。后来也曾用同种硬脑膜制作过人工生物瓣膜,这种瓣膜也是放在甘油里保存的(Parker,R.etal,1978)。正如你所说,"干瓣"是生物瓣保存技术,应该还算不上生物瓣抗钙化技术。需要说明的是:佰仁牛心包瓣的保存液,在2003年产品注册时就不含戊二醛,也就无干置的必要。不过,未来因运输、保存和使用上的方便,我们的各类外科植入用生物补片可能会用到"干片"。问题

5:佰仁瓣膜产品的更新迭代频率如何?2016年前产品注册证中断是什么原因?答:1976年5月,导师朱晓东院士研制出了中国首枚牛心包生物瓣,之后牛心包瓣的研究经历了国家"六五""七五""八五"科技攻关等(详见公司招股书),45年来佰仁前身的牛心包瓣研究从来就没间断过。随着蛋白质化学、配位化学、分子免疫学以及细胞外间质生物化学等相关学科的发展,使人工生物瓣,特别是牛心包瓣钙化机制与抗钙化的研究不断深入,以至产品不断完善与升级。自2003年佰仁牛瓣和猪瓣的试产注册、2005年转准产注册、2009年的重新注册,以及当下的延续注册,佰仁生物瓣产品经历了国家Ⅲ类产品注册的历代法规。其中2009年的重新注册,是注册法规最严格的时期(8次发补和2次专家评审会),大部分已注册产品都因更严格的法规而延期(详见公司科创板上市问询公开资料)。目前随着介入瓣中瓣成功,公司正在申请注册的限位可扩牛心包瓣正在申请注册,针对小主动脉瓣环的患者,预置主动脉瓣也将提交注册申请等。未来,根据市场变化与需求,各类更新迭代的生物瓣将持续在路上。问题

6:公司介入瓣中瓣产品的临床效果如何?答:公司介入瓣中瓣产品于5月底启动入组,目前已经开始入组的头部心外科医院有13家,还有4家亟待启动。现已入组60例,全部患者手术成功,康复出院。截至目前,0瓣膜返流,0瓣周漏,0传导阻滞(0起搏器),0脑卒中和0死亡以及0并发症,0不良事件发生。问题

7:公司生物瓣膜开展回顾性临床试验的情况如何?答:公司2017年于青岛大学附属医院、2018年于广西玉林第一人民医院、2020年于天津泰达国际心血管病医院曾开展了三个单中心回顾性临床研究。其中,青岛大学附属医院全组264例患者,共植入348枚佰仁牛心包瓣,随访率为97%,2018年已发布术后11年随访结果(国内发表);广西玉林第一人民医院全组299例患者,共植入336枚佰仁牛心包瓣,随访率为98%,2020年已发布14年术后随访结果(于国外发表);天津泰达国际心血管病医院全组144例患者,共植入182枚佰仁牛心包瓣,随访率为93%,预计2021年12月发布术后16年随访结果。三家中心共707位患者,植入佰仁牛心包瓣866枚,术后10年患者实际生存率和免除瓣膜再手术率均优于国外牛瓣所发表的大组数据,有关研究论文待发表。问题

8:介入瓣中瓣和TAVR的临床试验进展如何?答:按计划介入瓣中瓣临床试验有17家医院参加,目前已启动的医院有13家,另外4家预计在下月完成审批并启动入组。现已完成60例患者入组,全部手术成功,患者已康复出院;TAVR临床试验比介入瓣中瓣试验启动晚,计划15医院参加,现已启动的医院有8家,共完成20例患者入组,另外7家有5家通过伦理审批亟待启动,预计在下月陆续完成审批流程并启动入组。两临床试验计划年底完成全部试验入组。问题

9:公司生物补片业务的核心在研产品进度如何?答:公司生物补片业务属于外科软组织修复板块。血管生物补片已完成全部临床试验,正在质控与结题,现已获得的临床数据可充分满足临床试验方案要求,用于CEA手术安全有效,待试验数据统计分析并出具最终报告;计划于本季度完成产品注册申请资料准备并提交注册申请。正处于临床试验阶段的眼科生物补片,于国内6家知名眼科中心完成了受试患者的初筛,目前陆续进入手术治疗阶段,现有临床数据显示,眼科生物补片用于后巩膜加固治疗病理性近视不仅有效,而且安全;预计该项试验将于年底完成全部患者入组。此外,处于临床前的其它生物补片产品也在按计划进展顺利。问题

10:公司核心人员的激励情况如何,是否会存在核心人员流失而外泄核心技术的可能性?答:参与股权激励计划的员工比例已经达到60%,其中老员工持股数在5万到50万股不等,核心岗位基本都是老员工,他们曾与金博士一起经历十余年创业历程,对公司有着深厚的感情,并对未来充满信心,应该很难挖得动。此外,公司的核心技术是一套涉及多部门、多岗位协同的技术体系,很难有个别人或少数人对相关流程或诸多环节都了解得很清楚,应该不存在核心技术外泄的可能性。问题

11:公司生物瓣膜的市场份额情况和今年的预期销量如何?答:按去年国内生物瓣植入量估计,今年预计用量约达到2.5-2.7万枚,其中牛心包瓣应该约为1.5-1.7万枚。在没有疫情等因素影响的前提下,如果公司今年实现牛心包瓣膜的销售5600枚,则相当于占整个生物瓣销售量的20%左右;占牛心包瓣市场份额可达30%以上。问题

12:公司三大业务板块长期的收入占比预期会如何?答:瓣膜业务目前增速很快,销售收入占比也有提升,但是很难一直保持快速增长;而生物补片业务在后疫情时期已表现出强劲反弹,预期未来三大业务均会保持良性健康的增长。问题

13:公司目前在海外有哪些计划和布局?答:公司目前尚未正式开展在海外的销售。公司瓣膜产品近期在中亚获得了相关认证,可以为后续入市销售打下基础;另外,公司还与CE认证的中介机构展开接触,准备后续利用国内的临床数据结果申请CE认证。公司目前整体上还是以国内市场为重心。问题

14:公司目前整体的销售队伍搭建的情况,后面关于介入瓣中瓣和TAVR的规划?答:公司目前的销售团队共有70-80人,共分为四个子团队,包括先心、心外、神外和胸腹外;职能员工分为市场部、渠道部、准入部和销售管理部。未来等介入产品上市后,预计会组建一个专门的新团队。在介入产品的销售渠道方面,公司很早就接触过相关代理商,会根据不同区域和市场的实际情况来判断采用直销还是分销的方式来进行推广。有的区域如果需要公司开展大量的学术教育推广等工作,则会以直销为主;有的区域经销商的话语权很大,则会以分销为主。问题

15:公司对于集采的看法和未来介入产品的定价策略如何?答:公司产品除神外生物补片外,多数为很少竞品甚至是独家产品。我们注意到,近年来也有几家公司拿到了外科生物瓣产品注册证,我们认为,人工生物瓣作为风险极高的产品,如果没有大组、长期临床应用的数据,其植入后对患者术后安危具有很大的不确定性(国外就有很多生物瓣衰败的教训),因此国家对瓣膜的植用首先应该考虑风险而不是集采。集采倾向于门槛比较低或是同质化比较确定的产品,因此可以价格作为选择使用标准。瓣膜产品不一样,人工心脏瓣膜植入在患者心脏中,风险极高,患者术后的安全和瓣膜是否耐久更为重要,只通过价格来选择使用存在极大风险。从人工瓣膜发展历史来看,很多早年失败的人工生物瓣产品在上市后5-7年后出现钙化或各种原因的损毁,尤其是外科生物瓣。因此,有10年甚至更长期的随访数据是产品自证的基本要求,要集采就需要提供大组长期临床应用数据,确保选择使用的产品的有效和耐久。从这点看,现阶段只有佰仁和爱德华具备集采资格,如果能有集采,对佰仁应该是好事而不是风险,不会有不利影响。关于未来介入产品的定价要视市场行情而定,目前没有考虑。问题

16:公司2020年开展的股权激励设定年度符合增长25%的业绩目标,是基于什么样的考虑?答:公司设定5年连续实现25%以上的增长,首先是因为目前的基数还比较低,需要用这一目标来帮助大家看到未来的方向;另外,由于不知道市场和环境未来如何变化,以及疫情的走向情况,所以当时设定这个目标也是综合考虑的结果。但公司并不是说设定这个目标就不变了,也会在内部每年动态设定更为精细的目标来进行员工考核,以使得这个整体目标得以更好的实现。问题

17:公司考核渠道是基于哪些内容指标?答:包括重点医院开发的数量、产品的销量和业绩增速等。问题:

18:金磊博士和吴总目前在集团中主抓哪些方向?答:目前金博士主要负责产品的结构设计与工艺实现。吴总负责体外流体力学测试与产品验证,主要是作为产品的首席技术官,代表公司参与市场推广的技术支持与国内外的学术交流。问题

19:今年12月会有一笔解禁,对于公司来说是否会有压力?答:国信资本大概持有100万股,公司不了解其动向和打算,但是即便是都卖出也不会给公司带来什么特别的影响。(二)2021年北京辖区上市公司投资者集体接待日活动:具体互动交流内容,请查阅"上证路演中心"网站(http://roadshow.sseinfo.com)或微信公众号"上证路演中心"。交流过程中,公司严格遵守信息披露相关规定,确保信息披露的真实、准确、完整、及时、公平,没有出现未公开重大信息泄露等情况。

佰仁医疗主营业务：生产III类:III-6846-1植入器材、III-6877-3栓塞器材;销售医疗器械;生产新型人工心脏瓣膜;技术开发、技术转让、技术推广、技术服务;货物进出口;会议服务;租赁仪器仪表。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)

佰仁医疗2021中报显示，公司主营收入1.25亿元，同比上升86.28%；归母净利润2635.79万元，同比下降20.57%；扣非净利润2199.0万元，同比下降12.69%；其中2021年第二季度，公司单季度主营收入7233.76万元，同比上升67.38%；单季度归母净利润1749.6万元，同比下降27.77%；单季度扣非净利润1463.32万元，同比下降17.38%；负债率3.56%，投资收益308.05万元，财务费用-100.33万元，毛利率88.82%。

歌斐华夏幸福一期投资基金(歌斐中心收购)

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