摘要：无菌测试隔离器在生产制造行业之中的应用极为广泛，多用于质量检测，比如常见的药方、制药行业、食品行业等等。因为无菌测试隔离器的技术出现，很多操作人员都开始改变自己的传统思想，用隔离器来进行无菌操作，这样检测出来的结果更加准确。本文主要从无菌测试隔离器的发展与优势、隔离器产品的选购与隔离器系统软件验证等方面来进行分析，希望可以为更多使用者提供一些便利。

关键词：无菌；测试；隔离器

引言

无菌测试隔离器是一种具有使用价值的检测设备，在一些生产制造与加工行业之中用途很广。作为一线操作人员，对于无菌测试隔离器自然是极为熟悉，包括它的优势、产品特点、系统软件验证、应用等等。下面，我们就一起来了解一下这方面的内容吧。

1、无菌测试隔离器的发展与优势

在无菌测试开始使用隔离器技术之前，很多学者就已经开始研究无菌测试的操作与生产假阳性问题。在无菌测试的时候，假阳性产生的原因有很多。比如可能是操作者无意之中造成了污染，可能是容器表面污染问题，或者是测试环境和设施的污染问题，也有可能是所用的试剂或者设备存在污染，取样操作的时候也会有一定几率出现污染。在无菌测试应用过程中，实验室想要最终检测成功，那就需要控制好几点因素，比如测试试剂、测试环境、样品与操作技巧等。在无菌测试的时候，操作中所用的样本与试剂都需要经过促生长与抗真菌性测试来验证。然而这对于操作人员来说，无论是测试环境还是测试过程管理控制，都是非常困难的。当隔离器应用到无菌测试中之后，虽然这种操作方法并没有做到简化的步骤的效果，甚至有时候操作起来比传统方式更加困难，但整个测试环境却被保护的很少，有利于操作人员控制好微生物，有效降低假阳性出现的概率，提升了测试性能。美国曾经有药厂对无菌测试隔离器进行了检验，专门研究了隔离器与洁净室中的无菌测试结果，发现隔离器测试中出现的假阳性概率明显低于洁净室。洁净室中的无菌测试所产生的假阳性概率与经济损失都很明显。这些经济损失与假阳性问题，在无菌测试隔离器中可以有效规避掉。从使用成本来看，国际制药工程协会也曾在指南之中明确表示，在隔离器测试成本明显比洁净室所用成本降低了75%。这其中最大的成本问题就是空气节能和供热通风成本，另外厂房布局、更衣室和环境监测等地方也明显节省了很多不必要的开支。

2、隔离器产品的选购

在选择隔离器的时候，不仅需要对隔离器的前后端接口与功能进行确定，还需要从精度、输出纹波、温度漂移与功耗、响应时间等方面进行综合考量。

2.1隔离器精度

对于无菌测试来说，隔离器精度可以说是一种很重要的参考数据，精度高低可以对隔离器的正常使用造成直接的影响。从隔离器精度中，我们就可以看出来隔离器的制造水平与设计水平。因此，客户在选择无菌测试隔离器的时候，要对产品精度进行格外的关注，选择一些精度比较高的隔离器。

2.2隔离器输出纹波

在无菌测试之中，输出波纹会直接影响到精度参数。在隔离器使用过程中，操作者可以通过DC/DC电路隔离工作电源，实现隔离器内部电路供电，在输入信号的时候就需要利用DC/DC电路进行交流信号调制，通过隔离部分电路来隔离信号，等到信号隔离之后还需要进行调解，将其转变成直流信号输出。当隔离器将CPU作为核心的时候，就会产生脉冲信号，隔离器内部的高频交流分量形成了输出纹波。这种高频交流分量的频率通常都会显示出几百KHZ，造成的信号污染比较难以清除干净。一旦隔离器的输出纹波偏高的话，那就会造成很大的信号误差，高速输入模拟量输入模板也是如此。因此，在进行隔离器选择的时候，输出波纹的峰值应该尽可能的小。同时隔离器要使用高效滤波电路，这样才可以对输出纹波产生有效的抑制作用。

2.3隔离器温度漂移

温度漂移源于隔离器工作过程中所产生的热量，造成了内部电子元器件性能指标出现下滑，从而导致输出值出现了变化。在进行隔离器选择的时候，对于温度漂移值应该是越小越好。这样就可以以防温度漂移，比如帕罗肯隔离器的功耗就很低，在使用过程中所产生的热量比较小甚至有时候都不会发热，这样就可以有效缓解工作发热造成的元器件性能指标下降问题，成功阻止了温度漂移。

2.4隔离器的功耗低

功能损耗就是指隔离器工作中时耗费的用电量，指产品运作时发生的发热量，与隔离器的使用寿命、稳定性、隔离器的形态和安裝方法息息相关，挑选隔离器时要选择功耗低产品，因此在隔离器的电路原理上需要选用新技术，使得输出的一部分是可变负载技术性，在该方面的运用可以依据负载尺寸动态性调节功率来调控，从而降低功耗，在方面的设计上需要考虑到几点，一是选用电流量互感器输出功率赔偿技术性，二是电力工程一部分选用参数化设计电源开关控制器技术性。

产品用电量越高，产品运作时发生的能量越大，产品机壳内的气温越高，组成产品的电子元器件长期性置放在高溫环镜中，运放电路的主要参数值会逐渐增高，从而使电阻器产生变化，因此电力电容器泄露的可能性会增强，因此这类问题会减少产品的特性，乃至造成产品研发的失败。

要是没有更低功耗低的设计方案，那么隔离器就不可以生产制造更薄、更小、更终端设备，为了更好地节约自动控制系统的操作面板、开关电源、终端设备、电缆线和人工成本，需要挑选功耗低产品。

2.5隔离器反应时间

响应时间是产品的输出量产生变化，能够恰当体现在输出中需要的时间，当反应时间越少，就越能够确切地体现输出量的转变，进而更合理地监管和操纵生产过程，挑选隔离器时，务必选择响应时间较短的产品。

3、隔离器系统软件验证

隔离器的验证务必在无菌检测应用以前进行，隔离器是设备设施，因而从制作进行到实际运用都需要进行检测，检测和验证中间的联络(例如加工厂验收测试(FAT)、调节(Commi ssioning)、安裝验证(IQ)、实际操作验证(OQ)、灭菌器开发设计和验证(COM)包含，隔离器检测因厂家而异，FAT的具体内容与IOQ不完全一致，FAT中进行的一些关键该环节在I0Q中没有反复，因而，在隔离器的FAT以前，务必根据隔离器的过程流程图(PID)，依据隔离器的基本原理和目地明确关键构件的验证该环节，并保证这种关键部位的检测在I0Q环节开展，尽快掌握隔离器的统计数据稳定性规定，并在FAT和调节环节开展数据信息稳定性查验，也有利于尽快发觉潜在性误差，并在I0Q审批以前立即调节和调整，保证在验证该环节的时候不发生数据信息稳定性出现异常，I0Q进行后，PQ该环节前要设定灭菌器并验证灭菌主要参数，灭菌参数验证MBQ还可以被视作PQ该环节的一部分，将CD和MBQ合拼为独立的验证该环节。

3.1安裝验证(IQ)

IQ环节的要点是明确隔离器的样子(尺寸、构造、应用的原材料)、硬件配置(溫度和温度传感器等某些机器设备)、计算机技术和与隔离器有关的文档的确认。

3.2经营资质(OQ)

0Q环节的验证关键是保证隔离器系统软件的运作合乎设计的基本功能规定，主要包括隔离器机器设备校正、报警功能检查、隔离器一致性检测(如泄露检测)、除菌环节查验(提前准备环节、标准查验、灭菌环节、排气管环节)和数据信息稳定性查验，双氧水蒸气是最经常使用的隔离器内部结构表层消毒方法，联合分布在隔离器隔断内，以一定浓度值和时间消毒杀菌，以隔离器自然环境的少量量达到GMP A级清洁区的规定，双氧水的浓度值不可小于双氧水的冰度，灭菌环节隔离期中双氧水的含量和硬度也很重要，浓度值遍布也需要注意。

3.3灭菌器的制造及灭菌主要参数验证(CD&MBQ)

CD&MBQ致力于得到PQ和一般无菌查验的灭菌主要参数，做到6log的反复灭菌值，灭菌实际效果受灭菌剂浓度值和遍布的危害，因为隔离器的消毒液浓度值与隔离器的溫度和环境湿度相关，因而科学研究了隔离器的溫度和环境湿度遍布，但因为隔离器的空间的大小和数据采集的数据分析问题，大部分是供选择的，隔离器中灭菌剂浓度值遍布与隔离器的负载相关，因而CDMB的前提条件之一是明确隔离器中与全部负载的灭菌主要参数相对性应的较大/最坏负载，隔离器的全部负荷布局都需要详细描述，并且用摄像设备纪录。

双氧水是常见的表面层消毒液，具备很高的刺激性和还原性，因此要谨慎应用，现阶段有催化反应溶解设备，将过氧化氢分解为水和氧，配置该设备的隔离器可以将从环境自然环境中提炼的气体回到到环境自然环境中，进而降低空调机组的工作压力，但必须留意的是，气体出入口配置了高效率的过滤装置，应用指标值检测消毒液的浓度值遍布，保证消毒剂联合分布在隔离器中，并保证消毒杀菌需要的合理浓度值，灭菌器科学研究的最后主要参数是根据指标值试验或指数的改变得到的。

3.4特性验证(PQ)

PQ环节，保证防护系统软件达到一般无菌查验规定，包含包裝一致性检测、病菌可靠性和先峰可靠性、维持隔离器的无菌自然环境(保持时间科学研究)，包装一致性科学研究的要点是无菌剂渗透到包裝表层，尤其是通过无菌检测的产品和水瓶座培养液、环保监测用菜盘等具备微生长发育工作能力的原材料，根据在初中级包装制品中加上和塑造菌苗，确定隔离期的灭菌器不危害产品包裝的少量或产品的微量检验限定，进而确定灭菌器渗入培养液中会造成假阴性結果，灭菌全过程不危害包裝中原材料的成长，通过验证，在进行操作是应当充分考虑规律性常见故障和别的异常现象，一般在2个灭菌器后立即查验包裝的一致性。

产品抑止查验(缓聚剂和细菌真菌)是在验证包裝一致性后完成的，以保证产品自身不会受到杀菌剂渗入的危害。

隔离器内部结构的无菌性(保持时间科学研究)研究的是在一个周期内，隔离器内部保持无菌的能力，此项操作可以通过内部隔离器的粒子和浮游菌的集成，从而采取相应手段进行环境监控。

4、结语

综合上述分析来看，无菌测试隔离器在现代生产制造行业之中的确有着很明显的优势。在进行无菌测试隔离器使用的时候，我们需要多多了解它的一些技术、操作等知识。尤其是在进行无菌环境检测应用的时候，更需要随时掌握产品信息，时刻保持警惕，避免使用过程中出现明显的误差，影响到检测结果。

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